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洁白处事服洗刷消毒成果验证计划

  

洁白处事服洗刷消毒成果验证计划

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  制药股份有限公司验 证 方 案 果 验 证 编 号 : 方 案 洁净工作服清洗消毒效 年 月 洁净工作服清洗消毒效果验 证方案的申请与审批 洁净工作服 清洗消毒效果验证方案的申请与审批 起草部 门 起草人 起草日期 洁净工作服清 洗消毒效果验证方案的审核 审核部门 审核 人 审核日期 洁净工作服清洗消毒 效果验证方案的批准 审批部门 批准人签名 日 期 总工程师 验证办公室主任 目 录 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人 员职责 1.2 概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验 证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方 法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证 周期 10.验证结论 1.引言 1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1.1.2. 验证工作中人 员职责 验证小组组长:负责组织、实施及验 证全过程的组织工作和验证报告的形成。 验 证小组成员:分别负责验证方案中的确认、 验证工作的具体实施工作。 1.1.3.验证工作中 各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组:负责验证 方案的审批;负责验证数据及结果的审核; 负责验证报告的审批。 1.1.3.2.生产部:负责 验证方案的起草,及验证过程实施,保证验 证仪器满足设计及工艺的要求,负责仪器操 作人员经过培训。 1.1.3.3.工程设备部:负责 组织实施验证方案;参加会签验证方案、验 证报告;负责建立设备档案;负责起草设备 的操作和维护保养的标准操作规程,负责建 立设备的预防性维修计划,设备人员经过操 作和维护保养的培训,负责配合验证过程的 顺利实施。 1.1.3.4.质量部:负责验证方案及 验证报告的审核,负责关键参数的符合及验 证过程的监控,负责建立验证档案,及时将 批 准 实 施 的验 证 资 料 收存 归 档 。 1.2. 概 述 1.2.1 设备名称:全自动洗衣机、脉动线 设备型号: 海尔 XQG70—1011 型自动 洗衣机、小神童 XQB60-Z918 型自动洗衣机、 MD-0.36 脉动线.设备安装地点: 生产车间 C 级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产车间 C 级洁净区洗衣间的 全自动洗衣机,集清洗、甩干一体。全自动 洗衣机操作时,操作者只要点击触摸屏上的 图标按钮,设备自动进行程序操作,直至洁 净服清洗完成。 1.2.4.2. MD-0.36 脉动真空灭 菌柜由以下部分组成: 洁净服的灭菌和取出 设在三个区域,放入洁净服开始灭菌时在 C 级区的洗衣间,灭菌后 B 级去洁净服在 B 级 区取出、C 级区洁净服在 C 级区取出。 2.验 证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的效果, 确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求,防止 洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、 灭菌、传递标准操作规程》 ( Q/QGDS08021- 00 )中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性, 有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能 够达到防止污染的目的。 3.验证范围 适用于 洁净区 B 级、C 级对洁净服的清洗以及灭菌。 4.验证计划与实施 验证实施小组提出完整的 验证计划,经验证委员会批准后实施。 计划 此验证于: 年 月 日开始实施。 5.验证前 确认 5.1 目的:是提供文字记录、检测数据 来证明此次验证是在可控的前提下进行的, 从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的 注射用水进行微生物限度、可见异物检查, 验证环境进行检测:温度、湿度、尘埃粒子、 风速、沉降菌,洁净区环境应符合要求。在 合格的前提下,选择一个最差条件进行测试, 确认此清洁灭菌方法可靠性。 5.2 验证前确 认项目 5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评价方法:所有参与验 证人员在参与人员确认表签字,并注明工作岗位。 5.2.1.2.合格标准:验证相关岗位都有人员参与验证, 所有参与验证人员都有亲笔签名。 5.2.2.相关文件确 认 5.2.2.1. 评价方法:检查验证过程中涉及的文件是 否完全,为现行版本。相关文件 文件名称 文件编码 洁净服穿着标准操作规程 准操作规程 人员进出 B 级洁净区标 人员进出 C 级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2. 2.2.标准依 据 《药品 GMP 指南》无菌制剂 2010 版 《药品生产 质量管理规范》2010 版 《中国药典》2010 版 5.2.2.3. 合格标准:文件齐全,并且均为现行版本。 6. 验证 步骤和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认: 生 产使用后的洁净服,由洗衣人员收集 B 级区、C 级区 洁净服,按照《 洁净服清洗、灭菌、传递标准 操作规程 》 ( Q/QGDS08021-00 )操作。清洗、烘干 洁净服服,灭菌, 121℃,30min。进行 3 批验证试 验,均应按本验证方案验证。 6.1.1.B 级洁净服洗衣 程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时 间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期: 执行人 / 日期: 6.1.2.C 级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂 洗次数 结束时间 复核人/日期: 执行人/日期: 6.2 清洗效果验证 6.2.1 外观清洁度的确认 确认方法:在不低于 300 勒克斯照明下检查 已清洗洁净服 判断标准:应无可见污迹。 6.2.1.1 外观清洁度的确认结果 取样编号 取 样点 合格标准 检测结果 帽沿 无可见污迹 袖口 无可见污迹 裤脚 无可见污迹 前胸部 无可见污迹 检查人/日期: 复核人/日期: 6.2.2 可见异物检测和残留物检测 评价方法: 洁净服清洁后,QA 检查员用 2 只洁净 250ml 具塞三角瓶,取最终冲洗水约 150ml-200ml, 封口,检查可见异物。 判断标准:应无可 见白点及纤毛。 6.2.2.1 最终漂洗水检测结果 验证项目 合格标准 检测结果 检查人 复核人 可见异物 无可见白点和纤毛 检测日期 6.3 灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认 确认方法: 按灭菌柜标准操作规程进行操作,保证灭菌 121℃,30min。 6.3.1.1 灭菌确认结果 生 产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核 者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直 接接触碟法 6.3.2.2.接触碟:采用 公司生 产,批号 6.3.2.3. 取样方法:用已配制好的接触碟接 触取样部位表面,让取样表面与接触碟表面 充分接触,轻轻按压 10 秒钟,每个接触碟的 取样面 2 积为 25 cm。 进行培养,检测无菌。 6.3.3.判断标准:应无菌生长。 6.3.3.1.B 级洁 净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 取样编 号 取样点 合格标准(CFU/皿) 检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人 /日期: 检查人/日期: 6.3.3.2.B 级洁净服内 衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准 (CFU/皿) 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人 /日期: 检查人/日期: 6.3.3.4.C 级洁净服外 衣灭菌效果确认记录结果如下 合格标准 (CFU/皿) 检测结果 取样编号 取样点 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人 /日期: 检查人/日期: 7.偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录,调 查分析,制定纠正与预防措施 偏差描述 采 取的措施 调查人/日期: 复核人 /日期: 8.人员培训情况 参加培训人员 日 期 培训记录 日期 结论 日期 9.再验证周 期 9.1 周期性再验证: 年。 9.2 当存在下 列改变时,需及时进行设备清洁程序的再验 证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后(如清洗剂、 灭菌剂的改动)必须作验证。工业级除湿机功率大除湿速成绩佳 9.2.2.更换清洗、 灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时 必须作验证。 9.2.3.生产线 个月后,在正 式生产前 1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连 续 3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。 9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验 证结果评定与结论等内容。 9.2.5.洁净服清洗 灭菌效果的再验证周期为 2 年。 10.验证结论 评价人: 年 月 日 洁净工作服清洗消毒效果验证方案。洁净工作服清洗消毒效果验证方案,净化工作服,洁净工作服的验证,洁净工作服,工作服清洗公司,工作服洗涤,洗衣店工作 614 服,蓝色洁净服(化纤),洁净区工作服,对于洁净的工作服

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